医械晚报丨管控渐规范,浙江省启动药械经营审批“一件事”改革

强化数字化监管手段
，浙江省药品监督管理局自2021年11月1日起实施药械经营审批“一件事 ”改革
。改革内容：整合审批事项：新开办药品零售企业可同步申请《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》及第二类医疗器械经营备案，通过“药械经营审批一件事（新开办）
”事项统一提交材料。

政策意义：生产端：通过唯一标识实现产品溯源 ，强化生产质量管控
，降低假冒伪劣产品风险 。

肺结核影像筛查和辅助诊断软件”的优先审批申请
。该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。区域动态：9月3日消息，中国科学院合肥物质科学研究院与上海医疗器械检验研究院签订战略合作协议 ，共建医疗器械检测联合实验室
，落户合肥高新区生物产业园 。此举旨在推动合肥质子治疗系统项目的发展以及高端医疗装备的研发及应用
。

速报!日本正式宣布:全国紧急状态解除!

〖壹〗、月25日，日本政府正式宣布全面解除全国紧急事态宣言 ，自即日起生效。

〖贰〗 、日本部分地区解除紧急事态宣言：日本政府已宣布解除关西地区大阪
、京都、兵库2府1县的紧急事态宣言状态 。而首都圈的1都3县（东京都 、千叶县
、埼玉县及神奈川县）以及北海道由于暂未达到宣言解除标准
，将继续维持紧急状态
。具体的宣言解除标准是近一周内每10万人中感染者数在0.5以下。

〖叁〗、剔除物价变动因素后，日本本年度第二季度实际GDP比上季度下降8% ，换算成年率为下滑28%
，降幅创二战后最差纪录 。据称，为了缓解疫情对经济的冲击 ，日本已经实施了大规模的财政和货币刺激措施
。在5月底解除紧急状态后，日本经济已重新开放
，但疫情反弹，又给企业和家庭支出的前景蒙上阴影。

〖肆〗 、日本内阁府8月17日公布了4～6月国内生产总值（GDP）速报值 。除去物价变动的影响 ，实际上比上季度下滑8%
，按年率换算同比下滑28%。连续三个季度呈负增长，降幅超过了2009年1～3月（按年率计算下滑18%） ，这是自1980年以来的最大降幅
。

各国疫情速报:法国、尼泊尔首现确诊病例

〖壹〗 、法国确诊情况：当地时间1月25日
，法国卫生部确认法国境内确诊三例新型冠状病毒病例，两例在巴黎 ，一例在波尔多
，其中两人是近亲。病例详情：波尔多的一例是48岁法国男性公民，此前曾在武汉停留 ，23日回到法国 。该男子就医前曾与大约10人接触
，法国当局正在积极尝试联系这些人
。

邯郸市有疫情吗?

衡水市6例（含4例无症状感染者转为确诊病例）
、廊坊市2例、邯郸市1例；新增无症状感染者882例，其中石家庄市738例 、廊坊市31例、秦皇岛市26例
、邯郸市15例、雄安新区14例 、承德市13例
、张家口市13例、沧州市9例 、衡水市8例
、邢台市8例、保定市4例 、唐山市3例。

有疫情 。根据查询河北省邯郸市疫情风险等级显示：截止2022年11月19日河北省邯郸市有高风险地区5处 ，所以金世纪新城划分成高风险是因为有疫情
。金世纪新城，坐拥邯郸中央商务区核心地带
，位居展后街以东。

河北石家庄的疫情比较严重 。河北省新增新型冠状病毒肺炎确诊病例2例石家庄市，新增无症状感染者134例 ，其中石家庄市123例
，廊坊市4例，秦皇岛市3例 ，邯郸市2例
，承德市1例，沧州市1例 ，治愈出院17例
，无症状感染者解除医学观察321例
。

秦皇岛防疫政策?

〖壹〗
、所有来返秦人员均需持有48小时内核酸阴性证明，且为所有入秦人员在第一落地点提供1次免费核酸检测 未持有48小时内核酸检测阴性证明 ，需要在落地核酸检测结果确认为阴性后
，方可入秦。

〖贰〗、从秦皇岛出发的防疫政策非必要不离开本地非必要不离开本地尽量减少人员流动尤其不要前往中高风险地区所在城市 。进到秦皇岛的防疫政策“秦皇岛健康宝 ”报备；凭48小时内核酸检测阴性证明通行；实施“3天两检
”
。

〖叁〗 、前往秦皇岛旅游前，务必了解并遵守当地的防疫政策 ，准备好相应的核酸检测证明和报备材料。

〖肆〗
、到秦皇岛-：所有来返秦人员均需持有48小时内核酸阴性证明，且为所有入秦人员在第一落地点提供1次免费核酸检测；未持有48小时内核酸检测阴性证明
，需要在落地核酸检测结果确认为阴性后，方可入秦 。

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